HIV-Medikament Dolutegravir: Fehlbildungen bei Neugeborenen beobachtet

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Die vorläufigen Ergebnisse einer Studie in Botswana liefern Hinweise, wonach es einen Zusammenhang zwischen dem HIV-Medikament Dolutegravir und schweren Fehlbildungen bei Säuglingen geben könnte.

Für die Studie werden die Daten von 11.558 HIV-positiven Müttern und deren Neugeborenen ausgewertet. Ersten Beobachtungen zufolge hatten 4 von 426 Babys (0,9 %), deren Mütter während der Behandlung mit dem Integrase-Hemmer Dolutegravir schwanger wurden, einen sogenannten Neuralrohrdefekt. In der Vergleichsgruppe mit Müttern, die andere HIV-Medikamente nahmen, wurden nur 0,1 % der Babys (14 von 11.173) mit dieser Fehlbildung geboren.

EU-Arzneimittelbehörde rat HIV-positiven Frauen mit Kinderwunsch von Dolutegravir ab

Der Integrase-Inhibitor Dolutegravir (Tivicay®), der auch in dem in der EU zugelassenen Kombi-Medikamenten Triumeq enthalten ist, ist in Deutschland seit dem Jahr 2014 auf dem Markt und hat sich durch eine besonders gute Verträglichkeit gerade in der HIV-Therapie bei Frauen ausgezeichnet.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt nun, HIV-positiven Frauen mit Kinderwunsch Dolutegravir nicht zu verschreiben. Frauen im gebärfähigen Alter unter Therapie mit Dolutegravir sollten wirksame Verhütungsmittel anwenden. In keinem Fall jedoch sollte das Medikament ohne Rücksprache mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt abgesetzt werden.

Das Risiko für einen embryonalen Neuralrohrdefekt, wie er in der Studie beobachtet wurde, ist am höchsten zum Zeitpunkt der Empfängnis und im ersten Schwangerschaftstrimester. Die EMA weist darauf hin, dass es in der Studie keine berichteten Fälle dieser Fehlbildung bei Säuglingen gegeben habe, deren Mütter erst zu einem späteren Zeitpunkt der Schwangerschaft mit der Einnahme von Dolutegravir begonnen hatten.

Die Studie läuft noch bis Februar 2019. Mit abschließenden Ergebnissen ist erst in einem Jahr zu rechnen.

(ascho/Christina Laußmann)

Weitere Informationen:

Mitteilung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)

Bericht zur Studie auf aidsmap.com

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